Hilda Amelia
CiremaiNews.com, Kuningan – Menurut definisi WHO, farmakovigilans adalah ilmu dan aktivitas yang berkaitan dengan pendeteksian, penilaian, pemahaman, dan pencegahan efek samping serta masalah terkait obat lainnya. Disiplin ilmu ini merupakan komponen penting dalam pengawasan pasca-pemasaran produk obat dan alat kesehatan, dengan tujuan untuk memantau efek samping, reaksi merugikan, dan masalah keamanan pasien lainnya yang mungkin tidak terdeteksi selama uji klinis.
Ketua Predigti.id, dr. Agus Ujianto, Msi. Med., SpB., menyampaikan hal ini dalam pertemuan evaluasi dan peningkatan mutu Direktorat Pengawasan Keamanan, Mutu, dan Ekspor Impor Obat Narkotika Psikotropika. Ia menekankan pentingnya pemahaman mengenai farmakovigilans sebagai motivasi yang baik untuk meningkatkan kualitas layanan kesehatan.
Sistem pelaporan sukarela farmakovigilans BPOM melalui e-meso, yang diperuntukkan bagi konsumen dan profesional kesehatan, masih bersifat sukarela bagi tenaga medis dan masyarakat. Namun, pelaporan wajib oleh produsen melibatkan pengumpulan data ke dalam basis data yang perlu lebih diintegrasikan menggunakan digitalisasi terbaru untuk meningkatkan presisi dan akurasi. Hal ini penting untuk menentukan keputusan mengenai label peringatan baru atau penarikan produk dari pasar.
Meskipun sebagian produsen farmasi, sponsor, dan kelompok advokasi pasien telah menyadari pentingnya farmakovigilans yang baik, tantangan tetap ada. Pelaporan yang kurang atau salah, informasi yang hilang dan tidak lengkap, serta ketidakkonsistenan dalam data keselamatan sering kali menjadi masalah umum. Banyak laporan efek samping obat dan kejadian tidak diinginkan terhenti di tingkat fasilitas kesehatan hanya untuk kepentingan pengobatan individu pasien. Akibatnya, data tersebut tidak masuk secara nasional atau kembali kepada produsen.
Halangan ini juga berdampak pada praktik telemedicine, membuat farmakovigilans seolah dihindari karena angka kejadian pada populasi tertentu terlihat rendah. Oleh karena itu, dr. Agus Ujianto sebagai ketua Predigti mendorong BPOM serta penyedia layanan telemedicine dan Kementerian Kesehatan untuk terus menganalisis tren serta pola dari sejumlah besar data. Analisis yang mendalam sangat penting untuk menarik kesimpulan dalam teknologi kesehatan di bidang digital (Digital Health Technology) guna meningkatkan farmakovigilans dengan memungkinkan pengumpulan dan analisis data efek samping secara mutakhir.
Farmakovigilans dapat terhubung dengan komunitas daring dan situs web media sosial yang berfungsi sebagai tempat penyimpanan informasi penting mengenai masalah keselamatan. Informasi yang dimasukkan oleh pasien, kelompok advokasi, dan tenaga kesehatan pada platform maupun medsos BPOM menjadi sangat berharga karena dapat membantu mengidentifikasi tren dalam data keselamatan untuk golongan obat dan perangkat medis tertentu. Sosialisasi e-meso BPOM pun menjadi krusial untuk meningkatkan produktivitas program.
EHR atau rekam medis elektronik merupakan sumber data penting untuk mendeteksi reaksi obat yang merugikan serta memungkinkan berbagi informasi lintas fungsi dengan jaringan profesional perawatan kesehatan. EHR berisi informasi terperinci seperti waktu pemberian obat, perkembangan gejala, dan riwayat klinis yang dapat membantu memahami kejadian merugikan secara komprehensif. Saat ini, RME sudah mulai dalam proses bridging satu sehat yang akan terkoneksi dengan BPJS dan Kemenkes; saatnya BPOM juga terkoneksi agar data KTD/ESO obat dapat terhubung secara real-time dengan BPOM dan perusahaan obat yang memproduksi.
Telemedicine juga berperan penting dalam memproses data untuk mengidentifikasi tren dalam keselamatan obat. Teknologi AI memungkinkan pemrosesan laporan farmakovigilans serta deteksi sinyal untuk mengekstrak informasi tentang potensi kejadian obat yang tidak diharapkan. Penambangan data menggunakan AI dan machine learning juga dapat dilakukan untuk memperbarui data BPOM dari platform media sosial. Teknik Medical Learning dapat digunakan untuk memprediksi kemungkinan terjadinya kejadian tidak diharapkan berdasarkan riwayat pasien.
Predigti berharap dapat berkolaborasi dengan BPOM untuk memberikan advokasi kepada masyarakat serta profesi kesehatan maupun produsen obat melalui kerjasama pelatihan baik offline maupun online dengan tujuan integrasi data.
Menurut dr. Ujianto, teknologi seperti AI dan komputasi awan sangat penting dalam bidang farmakovigilans karena melibatkan ekstraksi dan analisis data dari berbagai sumber ke dalam satu set data tunggal untuk mengidentifikasi tren dalam informasi keamanan. Teknologi ini juga memastikan keamanan dan privasi data. Sistem digital akan membantu mengekstrak informasi keselamatan serta kejadian buruk secara terstruktur dari dokumen berbasis teks seperti EHR/RME, tinjauan naratif, serta platform media sosial.
Sebagai dokter sekaligus ketua dewan pengawas Rumah Sakit Pendidikan Rumah Sakit Islam Sultan Agung Semarang, dr. Ujianto menegaskan bahwa teknologi ini sangat penting untuk memproses data dalam jumlah besar menggunakan algoritma guna mengekstrak wawasan bermakna mengenai masalah keamanan terkait penggunaan obat-obatan atau perangkat medis. Ini melibatkan integrasi berbagai data dari sumber-sumber berbeda untuk memastikan penyebab kejadian buruk sangat berguna ketika data berasal dari sumber yang tidak terstruktur.
Founder Ahtcure.com dan tanpaoprasi.com ini menegaskan bahwa penerapan Digital Health Technology (DHT) merupakan komponen vital praktik farmakovigilans yang memungkinkan lebih banyak data ditangani secara akurat dan tepat waktu, sehingga memudahkan identifikasi hasil informasi keselamatan dengan cepat serta tindakan segera oleh otoritas regulasi demi menjaga kesehatan masyarakat dan pasien.
